目前，根据药典的规定和分离的要求，在进行许多药品分析时，需要在流动相中加入非挥发性缓冲盐（如磷酸盐、柠檬酸盐等）或离子对试剂。但是这些非挥发性盐，不能进入质谱，这在极大程度上影响了质谱作为定性工具在药品杂质鉴定上的使用。在2D LC/MS 杂质鉴定系统使用之前，研究机构和药厂通过方法转换（如将磷酸盐转换成挥发性缓冲盐）来实现质谱鉴定，但这是个费时费力的工程，并且有可能因为保留时间的改变而丢掉一些未知杂质。且如果流动相中含有离子对试剂，则可能导致质谱灵敏度降低，故不适用于质谱分析。2D LC/MS 杂质鉴定系统突破了这些局限，用户即使使用非挥发性缓冲盐或离子对试剂，也可以在线使用LCMS-IT-TOF 进行杂质鉴定。本文使用2D LC/MS 杂质鉴定系统定性检测了盐酸倍他司汀片加热处理后样品中的未知杂质，流动相中使用了离子对试剂（十二烷基硫酸钠）以将盐酸倍他司汀与杂质分离。

   云顶国际公司在Co-Sense for Impurity系统的基础上不断改进，研发出了2D LC/MS杂质鉴定系统。该系统沿承了使用非挥发性缓冲盐的优势，在杂质捕集方面做了更加便利的设计。相比Co-Sense for Impurity 系统，该系统使用多个loop环取代捕集柱，不但增加了捕集的容量而且节省了探索捕集条件的时间；同时2D部分增加了紫外检测器，可以更加灵活的监控杂质的出峰。该系统是为药物中杂质鉴定量身定做的利器。目前，根据药典的规定和分离的要求，很多药品都在使用磷酸盐作缓冲液和离子对试剂作为流动相。但它们作为不挥发性的盐，不能进入质谱，这在极大程度上影响了质谱作为定性工具在药品杂质鉴定上的使用。如果将其换成挥发性的盐，往往会导致药物杂质的保留时间甚至出峰顺序发生变化，为杂质的定性带来困难。使用该系统可以将使用非挥发性缓冲盐甚至是离子对试剂的LC分析方法直接移植过来，即保证了目标杂质的定位，提高了杂质定性的准确性，而且节省了方法开发人员的时间。

云顶国际2D LC/MS系统

   本文建立了一种使用非挥发性离子对试剂-十二烷基硫酸钠作为流动相，2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统在线定性检测盐酸倍他司汀药物中未知杂质的方法。该方法由于无需转换分析所用的流动相，即保证了杂质定性的准确性，又大大节省了方法开发人员的时间。

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