生物技术药物广义是指所有以生物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成类似物、以及通过现代生物技术制得的药物。狭义指利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品，例如通过 DNA 重组技术或其他现代生物技术研制的蛋白质或核酸类药物。生物技术药物产业是整合了生物学、医学、药学等技术为一体，基于分子遗传学、分子生物学、生物物理学等基础科学，依托基因工程、药学基因、生物信息学等技术形成的产业。随着基因组和蛋白组研究的深入，生物医药有更多机会获得突破性进展。目前，生物医药蓬勃发展，治疗性抗体出现越来越多的创新性药物，更多的相对分子量大、结构复杂的功能性蛋白被开发成生物技术药物，通过化学修饰改善药物性能，某些药物的定点突变获得第二代新生技术药物等。

   生物技术药物不同于一般的化学药物，它具有复杂的分子结构，生产过程中涉及生物发酵、细胞培养、目标产物的分离纯化等过程，而这些过程都有其固有的异变性。此类产品要从生产、过程控制、管理体系等各个方面进行全面的质量控制。目前我国已经制定了若干针对各类生物技术药物的安全和质量规范，例如《人用鼠源性单克隆抗体质量控制要点》、《人用重组DNA 制品质量控制要点》等各类技术指南。2015年3月CFDA发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则》进一步规范我国生物类似药的科学研发与评价。目标产品的质量控制方法的研究对于保证生物药品质量有着举足轻重的作用。要进行以上的研究，就离不开各种各样的分析仪器。

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